關于舉辦《助力I期&BE臨床試驗實踐技能與創(chuàng)新發(fā)展培訓班》的通知（第一輪）

隨著近兩年“仿制藥一致性評價、醫(yī)療改革、招標制、4+7帶量采購”等國家醫(yī)藥政策的出臺，I期&BE臨床試驗中心發(fā)展面臨了新的挑戰(zhàn)，為了有效提高I期藥物臨床試驗建設、實施和管理水平，助力I期&BE臨床試驗中心的創(chuàng)新與發(fā)展，促進醫(yī)藥行業(yè)產學研結合，為醫(yī)藥企業(yè)提供與國際接軌的高水平、高質量、高效率的I期臨床試驗服務，廣東省藥學會定于2019年7月12-13日在廣州舉辦“助力I期&BE臨床試驗實踐技能與創(chuàng)新發(fā)展培訓班”。

本次會議由廣東省藥學會主辦，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會、廣東省藥學會粵港澳 I 期&BE（一致性評價）臨床研究聯合平臺承辦，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司協辦，屆時邀請行業(yè)內十位專家分享I期臨床試驗相關法律法規(guī)、試驗設計、技術要點、案例分析、風險評估等內容。誠摯邀請國內外同行積極參與，共謀I期&BE臨床試驗發(fā)展的美好未來。有關事項安排如下：

一、會議時間

1、報到時間：2019年7月12日（星期五）全天；

2、機構和企業(yè)對接會：2019年7月12日（星期五）下午(具體安排見第二輪通知)，20家I期臨床試驗中心主任和20家省內企業(yè)代表共同參與；

    3、培訓班時間：2019年7月13日（星期六）全天。

二、會議地點：廣州（待定）。

三、會議組委會

1、會議主席：葉麗卡

    2、執(zhí)行主席：許重遠

3、秘書長：鄒燕琴

4、組委會成員（按姓氏筆劃）：

鄧艷紅、鄧微、朱偉紅、朱志博、伍俊妍、劉亞利、劉少璇、劉孟華、劉麗忠、劉賢璋、關靈、孫晶晶、李蘇、李詠梅、李曉潔、楊紅英、楊敏、楊輝、吳波、吳建龍、陳藝莉、陳吉生、陳琳、張金花、張聰琳、周文菁、周錦賢、周穎、鄭亦輝、鐘國平、賀帥、倪穗琴、袁天慧、徐仿周、黃凱文、曾星、溫預關、譚金華。

四、主講嘉賓

1、熊玉卿教授   中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會名譽主任委員

2、申屠建中教授 浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院臨床藥學研究中心主任

3、李蘇教授     中山大學附屬腫瘤醫(yī)院I期臨床試驗中心主任

4、Dr.Lee       馬來西亞Info Kinetics 臨床試驗中心

5、李雪寧教授   復旦大學附屬中山醫(yī)院臨床試驗機構辦公室主任

6、許重遠教授   南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院I期臨床研究中心主任

7、張菁教授     復旦大學附屬華山醫(yī)院I期臨床研究中心主任

8、方翼教授     北京大學人民醫(yī)院I期臨床試驗研究室主任

9、陽國平教授   中南大學湘雅三院臨床試驗研究中心主任

10、孫晶晶博士  廣藥集團廣州醫(yī)藥研究總院

五、培訓內容

1、I期臨床試驗法律法規(guī)解析

2、創(chuàng)新藥I期試驗設計及案例分析

3、全球一致性評價經驗、案例分析及FDA審查標準

4、I期臨床試驗的風險管理

5、早期臨床試驗倫理審查與考量

6、I期臨床試驗中PI角色及責任

7、生物相似性臨床研究技術要點

8、吸入制劑生物等效性研究

9、I期臨床試驗樣本檢測注意事項及質量管理

六、參會人員（300人）

1、從事I期&BE臨床試驗研究的醫(yī)、藥、護、技及管理人員;

2、制藥企業(yè)、SMO、CRO、臨床試驗監(jiān)察員、臨床試驗協調員及相關人員。

七、收費信息

    1、1200元/人，培訓考試合格后發(fā)放GCP證書；

2、同一單位/企業(yè)報名6人及以上可享八折優(yōu)惠（960元/人）；

3、星期六培訓當天提供午餐，其余往返交通、住宿及餐飲費由學員自理;

4、銀行轉賬（僅限2019年6月12-22日期間）：

開戶名稱：廣東省藥學會

開戶銀行：廣發(fā)銀行廣州東風東路支行

銀行帳號：121105516010000122

轉賬時請備注：“713 I期培訓班”，發(fā)票將于會議簽到時領??；

5、報到現場繳費（6月22日后，報到現場現金交費）

現場交費的學員參會發(fā)票將于會議結束后15個工作日郵寄送達。

八、報名要求

    1、報名截止時間：2019年6月22日；

2、請在2019年6月22日前將報名回執(zhí)發(fā)送至郵箱scxx@gz-hipower.com，（郵件主題：XX單位+I期&BE臨床試驗培訓班報名）。

九、其他事項

1、參會人員經考試合格后將獲得“廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會”和“廣東省藥學會粵港澳 I 期&BE（一致性評價）臨床研究聯合平臺”授予的“I期&BE臨床試驗實踐技能與創(chuàng)新發(fā)展”培訓證書。

2、會務聯系

附件：

1.日程安排

    2.參會回執(zhí)

                                           廣東省藥學會                

                                         2019年5月15日         

附件1：

日程安排

附件2：

報名回執(zhí)

注：由于要制作培訓證書，所有學員請務必于2019年6月22日填寫報名回執(zhí)，并將回執(zhí)發(fā)送到郵箱scxx@gz-hipower.com。

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