2019粵港澳醫(yī)療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓班通知
為給從事醫(yī)療器械人員、臨床試驗研究者和需系統性學習臨床試驗人員普及醫(yī)療器械現行法規(guī),搭建醫(yī)療器械監(jiān)管政策和經驗分享、產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展信息交流傳遞和增進友誼的平臺,推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。廣東省藥學會決定于2019年4月20-21日在廣州召開“2019粵港澳醫(yī)療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓班”。屆時將邀請廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、中山大學公共衛(wèi)生學院、國家GCP核查專家等專家老師,現將有關事項通知如下:
一、培訓內容:最新醫(yī)療器械有關政策法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管解讀;醫(yī)療器械注冊檢測流程與注意事項;醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點;醫(yī)療器械臨床試驗倫理的關注點;醫(yī)療器械臨床試驗實施與注意事項;醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范介紹;《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》與《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的異同點;醫(yī)療器械臨床試驗項目現場檢查重點問題;醫(yī)療器械臨床試驗過程中EDC系統及數據管理的重要性;醫(yī)療器械統計方法的運用與技巧;醫(yī)療器械臨床試驗項目管理。
應廣大從業(yè)人員對醫(yī)療器械產品的技術檢測、設計驗證、注冊申報和ICH臨床試驗法規(guī)等專業(yè)性內容的學習需求,參加本次培訓的學員完成全部課程及考試合格的人員頒發(fā)GCP證書。
二、組織單位
主辦單位:
廣東省藥學會
承辦單位:
廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院
廣東省中醫(yī)院
南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院
中山大學公共衛(wèi)生學院
奧咨達醫(yī)療器械服務集團
奧咨達高級研修中心
協辦單位:
廣州市生物產業(yè)聯盟
廣藥白云山醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)園
廣州市中科醫(yī)創(chuàng)醫(yī)療器械轉化醫(yī)學研究院
中國醫(yī)療器械協會中醫(yī)醫(yī)療器械專業(yè)委員會
全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會醫(yī)療器械商業(yè)分會
國家衛(wèi)生計生委能力建設和繼續(xù)教育中心繼續(xù)醫(yī)學研究(上海)基地
三、培訓對象:醫(yī)療器械申辦者、CRO及SMO公司管理和從業(yè)人員;醫(yī)院及臨床試驗機構的研究者與倫理委員會有關人員;醫(yī)療器械檢測機構及其他想了解醫(yī)療器械臨床試驗有關技術知識的人員;醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員以及其他從事醫(yī)療器械臨床試驗等相關人員。
四、時間地點:
培訓時間:2019年4月20-21日
培訓地點:廣州
五、費用及付款:
培訓費用(含GCP證書、培訓費、資料費、增值稅等):
1400元/人(3月15日前付款);1800元/人(4月5日前付款) ;2000元/人(4月5日后付款)
付款方式:
1.對公轉賬
戶名:廣州市奧咨達醫(yī)療科技有限公司
開戶銀行:招商銀行廣州分行環(huán)市東路支行
銀行賬號:120907371910903
2.支付寶轉賬:xm.zhang@osmundacn.com
繳費后請將憑證掃描件Email至郵箱peixun@osmundacn.com,付款成功后,會發(fā)送培訓確認函。
附件:日程安排
廣東省藥學會
2019年3月25日
附件:
日程安排
日期 | 時間 | 會議內容 | 講師 |
20日 | 8:00-9:00 | 簽到,發(fā)放會議資料 | |
9:00-9:10 | 主持人介紹到場嘉賓 | ||
9:10-9:40 | 最新醫(yī)療器械有關政策法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管解讀 | 奧咨達醫(yī)療器械服務集團 | |
9:40-10:40 | 醫(yī)療器械注冊檢測流程與注意事項 | 田冶 博士 | |
10:40-10:55 | 休息 | ||
10:55-12:25 | 醫(yī)療器械臨床試驗過程中EDC系統及數據管理的重要性 | 北京百奧知信息科技有限公司臨床數據事業(yè)部 張若琳 副總裁 | |
12:25-13:25 | 午休 | ||
13:25-14:25 | 醫(yī)療器械臨床試驗倫理的關注點 | 廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗機構 葉麗卡 主任 | |
14:25-14:40 | 休息 | ||
14:40-15:40 | 醫(yī)療器械臨床試驗項目管理 | 奧咨達醫(yī)療器械服務集團 | |
15:40-16:40 | 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》簡介 | 奧咨達醫(yī)療器械服務集團 | |
21日 | 8:00-9:00 | 各位參會人員到會議前臺簽到 | |
9:00-10:00 | 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》與《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的異同點 | 廣東省中醫(yī)院 梁偉雄 教授 | |
10:00-10:15 | 休息 | ||
10:15-11:45 | 醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點 | 奧咨達醫(yī)療器械服務集團 | |
11:45-12:45 | 午休 | ||
12:45-13:45 | 醫(yī)療器械臨床試驗實施與注意事項 | 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院藥物臨床試驗機構 許重遠 主任 | |
13:45-14:45 | 醫(yī)療器械統計方法的運用與技巧 | 中山大學公共衛(wèi)生學院 凌莉 教授 | |
14:45-15:00 | 休息 | ||
15:00-16:30 | 醫(yī)療器械臨床試驗項目現場檢查重點問題 | 國家GCP核查專家 程國華 教授 | |
16:30-17:30 | 現場考試 | ||
17:30-18:00 | 培訓結束,合影留念 |
Copyright Right @廣東省藥學會 All rights Reserved 版權所有 粵ICP備09101537號 360網站安全檢測平臺
