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2019粵港澳醫(yī)療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓班通知

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時間:2019-03-25 14:41:14 丨 閱讀次數:

為給從事醫(yī)療器械人員、臨床試驗研究者和需系統性學習臨床試驗人員普及醫(yī)療器械現行法規(guī),搭建醫(yī)療器械監(jiān)管政策和經驗分享、產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展信息交流傳遞和增進友誼的平臺,推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。廣東省藥學會決定于2019年4月20-21日在廣州召開“2019粵港澳醫(yī)療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓班”。屆時將邀請廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、中山大學公共衛(wèi)生學院、國家GCP核查專家等專家老師,現將有關事項通知如下:

一、培訓內容:最新醫(yī)療器械有關政策法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管解讀;醫(yī)療器械注冊檢測流程與注意事項;醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點;醫(yī)療器械臨床試驗倫理的關注點;醫(yī)療器械臨床試驗實施與注意事項;醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范介紹;《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》與《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的異同點;醫(yī)療器械臨床試驗項目現場檢查重點問題;醫(yī)療器械臨床試驗過程中EDC系統及數據管理的重要性;醫(yī)療器械統計方法的運用與技巧;醫(yī)療器械臨床試驗項目管理。

應廣大從業(yè)人員對醫(yī)療器械產品的技術檢測、設計驗證、注冊申報和ICH臨床試驗法規(guī)等專業(yè)性內容的學習需求,參加本次培訓的學員完成全部課程及考試合格的人員頒發(fā)GCP證書。

二、組織單位

主辦單位:

廣東省藥學會

承辦單位:

廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院

廣東省中醫(yī)院

南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院

中山大學公共衛(wèi)生學院

奧咨達醫(yī)療器械服務集團

奧咨達高級研修中心

協辦單位:

廣州市生物產業(yè)聯盟

廣藥白云山醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)園

廣州市中科醫(yī)創(chuàng)醫(yī)療器械轉化醫(yī)學研究院

中國醫(yī)療器械協會中醫(yī)醫(yī)療器械專業(yè)委員會

全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會醫(yī)療器械商業(yè)分會

國家衛(wèi)生計生委能力建設和繼續(xù)教育中心繼續(xù)醫(yī)學研究(上海)基地

三、培訓對象:醫(yī)療器械申辦者、CRO及SMO公司管理和從業(yè)人員;醫(yī)院及臨床試驗機構的研究者與倫理委員會有關人員;醫(yī)療器械檢測機構及其他想了解醫(yī)療器械臨床試驗有關技術知識的人員;醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員以及其他從事醫(yī)療器械臨床試驗等相關人員。

四、時間地點:

培訓時間:2019年4月20-21日

培訓地點:廣州

五、費用及付款:

培訓費用(含GCP證書、培訓費、資料費、增值稅等):

1400元/人(3月15日前付款);1800元/人(4月5日前付款) ;2000元/人(4月5日后付款)

付款方式:

1.對公轉賬

戶名:廣州市奧咨達醫(yī)療科技有限公司

開戶銀行:招商銀行廣州分行環(huán)市東路支行

銀行賬號:120907371910903

2.支付寶轉賬:xm.zhang@osmundacn.com

繳費后請將憑證掃描件Email至郵箱peixun@osmundacn.com,付款成功后,會發(fā)送培訓確認函。

 

附件:日程安排

 

 

 

廣東省藥學會          

2019年3月25日         

 

 

 

附件:

日程安排

 

日期

時間

會議內容

講師

20

8:00-9:00

簽到,發(fā)放會議資料

9:00-9:10

主持人介紹到場嘉賓

9:10-9:40

最新醫(yī)療器械有關政策法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管解讀

奧咨達醫(yī)療器械服務集團

9:40-10:40

醫(yī)療器械注冊檢測流程與注意事項   

田冶 博士

10:40-10:55

休息

10:55-12:25

醫(yī)療器械臨床試驗過程中EDC系統及數據管理的重要性

北京百奧知信息科技有限公司臨床數據事業(yè)部

張若琳 副總裁

12:25-13:25

午休

13:25-14:25

醫(yī)療器械臨床試驗倫理的關注點

廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗機構

葉麗卡 主任

14:25-14:40

休息

14:40-15:40

醫(yī)療器械臨床試驗項目管理

奧咨達醫(yī)療器械服務集團

15:40-16:40

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》簡介

奧咨達醫(yī)療器械服務集團

21

8:00-9:00

各位參會人員到會議前臺簽到

9:00-10:00

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》與《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的異同點

廣東省中醫(yī)院

梁偉雄 教授

10:00-10:15

休息

10:15-11:45

醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點

奧咨達醫(yī)療器械服務集團

11:45-12:45

午休

12:45-13:45

醫(yī)療器械臨床試驗實施與注意事項

南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院藥物臨床試驗機構

許重遠 主任

13:45-14:45

醫(yī)療器械統計方法的運用與技巧

中山大學公共衛(wèi)生學院

凌莉 教授

14:45-15:00

休息

15:00-16:30

醫(yī)療器械臨床試驗項目現場檢查重點問題

國家GCP核查專家

程國華 教授

16:30-17:30

現場考試

17:30-18:00

培訓結束,合影留念

 


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